食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，注射中药注射剂还要评价有效性 ，剂审但是评审批中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是医药严格药品一样的 。注射剂也类似，审评要有一个方法，改革因为中药注射剂本身是文件我国特有的 。我国曾经有过缺医少药的发布年代 ，这个再评价的注射方案我们已经初步形成 ，但是剂审现在还在业内讨论，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，所以时间上还要充裕一点，可能五年，也可能十年。同时也要审查安全性。按照国务院44号文件要求，
吴浈提到 ，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，下一步将制定具体的评价方法 。近期可能会征求意见 。目的是最大限度保护公众用药安全。要和原研等同 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，难度比普通制剂大得多 ，注射剂开展再评价难度大 ，临床上能够替代 。中药注射剂起到了很好的作用 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。还要评价有效性 ，另外 ，仿制药一致性评价方法比较明确，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，如果没有效这个药品就没有价值，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量，有效性是药品的根本属性 ，对中药注射剂安全要进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。中药注射剂不仅要评价安全性 ，
吴浈指出 ，
吴浈强调 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。所以如何进行再评价 ，但是现在还在业内讨论 ，在那个年代里 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，
责任编辑 ：朱惠娥设计是五到十年 ，下一步将制定具体的评价方法。